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      五款重磅藥獲批!

      2020-06-19 14:19:35來源:健康時報網|分享|掃描到手機
      閱讀提要:健康時報記者今日查詢國家藥監局批件信息發現,有五款重磅藥獲批上市或增加適應癥,分別為賽諾菲的普利尤單抗,恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗,默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗),安進(Amgen)公司的地舒單抗(denosumab)和信達生物的貝伐珠單抗。

      健康時報記者今日查詢國家藥監局批件信息發現,有五款重磅藥獲批上市或增加適應癥,分別為賽諾菲的普利尤單抗,恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗,默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗),安進(Amgen)公司的地舒單抗(denosumab)和信達生物的貝伐珠單抗。

      賽諾菲:普利尤單抗

      國家藥品監督管理局已批準普利尤單抗注射液(商品名:達必妥)用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎。

      普利尤單抗注射液是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑。于2019年5月被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)第二批臨床急需境外新藥名單,加速了上市審批的進程,比原計劃提前了兩年獲批。

      默沙東:帕博利珠單抗

      默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda(帕博利珠單抗,pembrolizumab)今日再獲得一項新適應癥上市批準。根據公開信息,該適應癥可能為二線治療食管癌。這是Keytruda在中國獲批的第五項適應癥。

      Keytruda此前已在中國獲批4項適應癥。2018年7月,該藥首次在中國獲批,用于一線治療轉移性黑色素瘤。在2019年,Keytruda又再獲批三項適應癥,分別為:一線治療EGFR陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC、以及一線治療轉移性鱗狀NSCLC。

      恒瑞醫藥:卡瑞利珠單抗

      恒瑞 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗本次獲批兩項新適應癥,分別為:二線治療晚期食管鱗癌、以及卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌。

      卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,該藥于2019年5月首次在中國獲批上市,治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。今年3月,該藥又在中國獲批用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療,是中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。本次獲批意味著,卡瑞利珠單抗已在中國獲批四個適應癥。

      安進:地舒單抗

      普羅力(通用名:地舒單抗,denosumab)獲批用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。此次獲批令普羅力成為中國首個,也是目前唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物,可幫助絕經后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發生風險。

      目前,普羅力已在全球80多個國家和地區獲批上市。

      信達生物:貝伐珠單抗

      信達生物公司公布,其自主研發的重組人源化抗血管內皮生長因子“VEGF”單克隆抗體藥物達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥)獲國家藥品監督管理局上市批準,用于在中國治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者。

      達攸同為貝伐珠單抗注射液生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,是信達生物第二個獲得NMPA上市批準的單克隆抗體藥物。

      (責任編輯:孫歡)

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