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      全球氯喹(羥氯喹)有效性之爭:到底有沒有用?

      2020-06-12 09:19:40來源:健康時報網|分享|掃描到手機
      閱讀提要:新冠大流行背景下,有效的藥物和疫苗是終結這場疫情的關鍵。在目前臨床使用的多種藥物中,抗瘧劑藥物氯喹 羥氯喹的爭議最大,氯喹(羥氯喹)在全球各地的有效性之爭一直飽受關注,它在治療新冠肺炎上的“有效性”認定上,也是起起伏伏。

      (健康時報記者 郝倩玉)新冠大流行背景下,有效的藥物和疫苗是終結這場疫情的關鍵。在目前臨床使用的多種藥物中,抗瘧劑藥物氯喹/羥氯喹的爭議最大,氯喹(羥氯喹)在全球各地的有效性之爭一直飽受關注,它在治療新冠肺炎上的“有效性”認定上,也是起起伏伏。

      70多年的老藥

      氯喹、羥氯喹治療新冠肺炎屬于“老藥新用”。氯喹是一種已知的4-氨基喹啉,作為已有70多年歷史治療瘧疾的老藥,早在1944年起就應用于臨床。除了作為抗瘧藥物,氯喹還因其免疫調節活性被應用于如類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的治療。羥化氯喹毒性僅為氯喹的一半。

      氯喹、羥氯喹在過去幾十年里長期用于治療瘧疾、風濕性關節炎和狼瘡等疾病,其療效和安全性、不良事件發生風險比較明確。嚴格按照醫囑常規劑量下服用氯喹和羥氯喹,在安全性方面應是可控的。

      早在2003年,《柳葉刀·傳染病學》雜志就曾發文談到氯喹的抗病毒作用,建議可以將氯喹“老藥新用”拿來治療SARS。

      被特朗普視為“神藥”

      氯喹和羥氯喹被美國總統特朗普視為新冠治療希望,特朗普多次推薦使用,他還將該藥稱為“醫藥史上最大的改變游戲規則的藥物”。

      美國總統特朗普3月19日在白宮新聞簡報會上表示,抗瘧疾藥物氯喹已被FDA(美國食品藥品監督管理局)批準用于治療新冠肺炎;但該說法遭到FDA否認:沒有經FDA批準的、用以治療或預防新冠肺炎的療法或藥物。

      3月29日,美國食藥監局(FDA)發布一份緊急使用授權(EUA),允許氯喹和羥氯喹用于治療新冠肺炎。與此同時,FDA官網在4月也對羥氯喹/氯喹發布警告,稱使用這種藥物治療COVID-19患者可能出現嚴重心律失常,禁止非住院患者使用,尤其是不應和大環內酯類抗菌藥阿奇霉素等聯合使用。

      后期美國疾病控制與預防中心(CDC)從官網上刪除了氯喹/羥氯喹用藥指南。但其熱度仍未減。

      在美國之前,法國已經批準羥氯喹用于治療新冠肺炎。3月20日,法國科研人員哈烏爾特發表研究論文稱,在36人參與的試驗中,羥氯喹和阿奇霉素共同使用,有助于治療新冠肺炎。6天后的3月26日,法國總統馬克龍發布政府公告,批準法國醫生可以使用羥氯喹救治新冠肺炎患者,如果病人狀況允許并有醫生處方,在家中隔離的患者也可以服用。

      據美國全國廣播公司等媒體報道,5月18日,美國總統特朗普表示,他本人已定期服用羥氯喹藥物一周半時間,目的是為了預防感染新冠病毒。特朗普稱,他本人并不確定這種藥物是否會有效,但他認為,即使該藥物無效,也不會讓人“生病或者死亡”。

      特朗普曾多次在白宮發布會上推薦羥氯喹藥物,引發了大量爭議。此前,《華盛頓郵報》報道稱,美國退伍軍人事務部4月21日發表的一項研究發現,服用羥氯喹藥物的新冠病毒感染患者比未服用該藥的患者更有可能死亡。美國食品藥品管理局的另一項警告說,醫生不應該讓新冠病毒感染患者在醫院外使用該藥物,因為該藥物可能會導致嚴重的心律問題。

      5月24日,特朗普在接受采訪時證實,在服用羥氯喹兩周后,他已停藥。但他繼續為自己服藥的行為辯護,稱自己沒感到副作用,“只得到了好處”。

      除了美國總統特朗普外,巴西總統博索納羅也曾表示,巴西衛生部將于5月20日發布新的指導方針,擴大氯喹治療新冠病毒的推薦使用范圍。5月26日,薩爾瓦多總統也自曝正服用羥氯喹預防新冠,并表示全世界的大部分領導人都會用它作為預防。

      疫情暴發期曾被列入國內診療方案

      在國內新冠肺炎暴發期間,氯喹也曾一度受到關注。

      在2月17日國務院聯防聯控機制新聞發布會上,科技部生物中心副主任孫燕榮就表示:基于前期國內臨床機構的臨床研究結果,明確氯喹治療新冠肺炎具有療效、安全性可控,由鐘南山院士擔任專家組組長的專家團隊一致推薦應該快速將氯喹納入新一版的診療方案。

      2月19日國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》明確將氯喹用于新冠病毒肺炎的治療。

      2月21日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行的新聞發布會上,科學技術部副部長徐南平表示,磷酸氯喹是國家制定的針對新冠肺炎的“三藥三方案”之一。徐南平稱:“其中有一個現象值得關注,使用磷酸氯喹治療的輕癥、普通型癥狀的病例130例,都沒有向重癥轉變;另外治療的5例重癥,有4例已經出院,1例轉為普通型。國家將在更大規模的實驗上證明它的療效。”

      為確保用藥安全性,國家衛健委于2月28日專門發文,及時調整氯喹的應用人群和使用劑量:氯喹用于新冠肺炎治療適用于18歲~65歲成人。體重50kg以上者每次500mg、每日2次,療程7天;體重50kg及以下者第1、2天每次500mg、每日2次,第3~7天每次500mg、每日1次,療程7天。同時明確:使用氯喹治療新冠肺炎的患者,用藥前必須心電圖檢查正常,禁止同時使用喹諾酮類、大環內酯類抗生素及其他可能導致QT間期延長的藥物。

      除此之外,5月28日,國內綜合性學術期刊《國家科學評論》(National Science Review, NSR)在線發表了中國工程院院士、著名呼吸病學專家鐘南山等人領銜的一項研究,題為“Preliminary evidence from a multicenter prospective observational study of the safety and efficacy of chloroquine for the treatment of COVID-19”。 他們通過臨床研究認為,氯喹治療可縮短新冠排毒時間,且未觀察到嚴重不良事件。

      此前在2月18日的廣東省新聞發布會上,鐘南山院士曾表示,磷酸氯喹夠不上特效藥,但有治療效果,副作用不大,值得研究和探討。

      復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏對氯喹的治療效果也發表過類似看法。張文宏認為,從臨床來看,羥基氯喹有一定效果,但這個效果不足以得出結論——這是一個神藥。“還需要等待臨床證據。目前在WHO和中國的推薦意見里,都沒有對其進行強烈推薦。”

      世界衛生組織對羥氯喹態度謹慎

      5月20日,世衛組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示,到目前為止,尚未發現羥氯喹或氯喹對治療或預防新冠肺炎有效,實際上,恰恰相反,許多機構已就該藥物的潛在副作用發出警告,很多國家已限制該藥物僅可用于新冠肺炎臨床試驗,或在醫院有醫生監督下服用,因為一系列潛在副作用已發生或可能發生。

      美國的曼迪普·梅拉(Mandeep R. Mehra)等4名各國科學家于5月22日在《柳葉刀》上發表論文表示,使用含有羥氯喹或氯喹(同時使用或未使用大環內酯)的治療方案,對于新冠病毒感染患者的治療無益處,相反,反而會增加室性心律失常和院內死亡的危險。這些發現表明,這些藥物不應在臨床試驗之外使用,需要從隨機臨床試驗中緊急確認。

      隨后在當地時間5月25日,世界衛生組織總干事譚德塞宣布,世衛組織已經暫停了在臨床試驗中對羥氯喹的測試,數據安全檢測委員會將進一步研究羥氯喹的相關安全數據。

      據環球時報援引美國《國會山報》2020年5月27日消息,當地時間5月26日,法國政府宣布禁止使用羥氯喹治療新冠病毒。報道稱,世衛組織宣布暫停羥氯喹治療新冠試驗后,法國成為第一個禁用羥氯喹治療新冠的國家。

      6月3日,世界衛生組織總干事譚德塞突然表示,在評估目前收集的羥氯喹試驗病亡率數據后,“團結試驗” 數據安全和監控委員會建議無需修改試驗方案,試驗項目執行小組將繼續進行羥氯喹的治療試驗。

      兩天之后,6月5日,英國期刊《柳葉刀》此前發表的一篇論文討論了有關抗瘧疾藥物氯喹或其類似物羥氯喹對新冠病患的療效。論文作者5日在該期刊網站發表文章說,因無法對數據準確性開展獨立第三方同行評審,撤回這篇論文。

      就在同一天,據《每日郵報》6月5日報道,牛津大學的科學家今天將羥氯喹從康復試驗中撤出,并表明該藥對住院治療新冠肺炎的NHS患者沒有益處。與此同時,進行這項試驗的科學家均呼吁世界各地的醫生停止使用羥氯喹治療COVID-19。

      該研究的主要作者馬丁·蘭德雷教授說:“如果您或您的家人因COVID-19入院,羥氯喹是不正確的治療方法。”因為它可能會導致一系列令人討厭的副作用,包括心律不齊、頭痛和嘔吐等癥狀。

      世界衛生組織首席科學家斯瓦米納坦在6月5日稱已知悉這一初步結果,表示目前世衛組織將繼續進行羥氯喹試驗,同時也期待英方最終數據分析以及研究結果。

      (責任編輯:孫歡)

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