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      宮頸癌疫苗或年底獲批

      2015-09-21 來源:健康時報

      健康時報記者 徐 瑤)從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經過去9年,但這個唯一能預防癌癥的疫苗,仍沒有被中國女性使用到(詳見健康時報2012年02月06日總第898期3版《宮頸癌疫苗何時落地中國》和2014年12月22日總第1180期3版《宮頸癌疫苗何時惠及中國女性》)。最近,記者從知情人士處獲悉,隨著國家食藥監總局的新政出臺,宮頸癌疫苗也有望在年底獲批。

      長期以來,我國藥品注冊申報積壓問題比較嚴重,大量重復申報和虛假申報導致藥品申報之路出現“大塞車”,眾多新藥也堵在了路上。7月22日,國家食藥監總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作,向藥品注冊積壓的問題“開刀”。在此次自查工作中,涉及1622個品種,其中主動撤回的注冊申請就有317個。

      8月18日,國務院發布《改革藥品醫療器械審評審批制度意見》,意見中明確提出,加快創新藥審評審批,申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。并鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。

      中國醫學科學院腫瘤研究所喬友林教授表示,隨著國家層面的指導意見和新政的出臺,我國藥品審批速度勢必會加快,而等待了多年的宮頸癌疫苗也會加快上市步伐。

      同時,藥品審評審批的門檻也會在符合科學的條件下適當降低。目前,全世界各國幾十位專家組成員已經達成共識,可以將高危型HPV持續感染作為HPV疫苗臨床注冊試驗中評價疫苗有效性的替代終點,以縮短臨床試驗時間。而就在今年11月,WHO疫苗委員會將召開會議,屆時會將各國專家組的意見寫入正式文件中。喬友林說,等到WHO的正式文件出來后,中國也應該遵守新的建議,更改審批標準,使疫苗更快上市。

      目前研發宮頸癌疫苗的企業不少,默沙東的“加達修”和葛蘭素史克的“卉妍康”兩款宮頸癌疫苗,都已相繼在許多國家上市。而葛蘭素史克在2008年還未獲得美國FDA批準之時,就已開始在中國招募志愿者,為進入中國市場做準備。喬友林表示,葛蘭素史克的“卉妍康”由于臨床試驗開始得較早,試驗人群規模也更大,推測其臨床試驗結果已達到通過審批的標準,順利的話,應該會在今年年底最先獲批上市。


      (責任編輯:吳芯)

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