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      宮頸癌疫苗何時落地中國

      2012-02-06 來源:健康時報

       壞消息: 全球已經有160多個國家批準上市,28個國家支持學生和青少年免費接種,中國仍未完成審批程序。

        好消息:目前宮頸癌疫苗對70%的子宮頸癌有顯著預防效果,對中國女性的預防保護作用可能會更好。

        新知識: 最適宜接種的是尚未發生性行為的女孩。還能保護腸道、口腔、咽喉等黏膜類器官,男性也可接種。

        從中國到新加坡定居一年之后,王女士便在樓下的私人診所里接種了宮頸癌疫苗,連她的丈夫也加入了接種行列。

        世界衛生組織調查數據顯示,宮頸癌是全球排名第二的女性癌癥殺手,每年有50萬病例罹患宮頸癌,這其中有10萬左右中國人。

        從2010年召開的子宮頸癌高峰論壇上的數據指出,距離美國2006年第一個批準使用宮頸癌疫苗至今6年來,已在160多個國家上市,宮頸癌疫苗何時落地我國呢?

        臨床距離——

        美國:全球第一個宮頸癌疫苗已上市6年。

        我國:進入第三期臨床試驗。

        宮頸癌疫苗作為進口疫苗,在中國尚未完成注冊審批程序。

        中國醫學科學院/北京協和醫學院腫瘤研究所喬友林教授告訴健康時報記者,這是一個很無奈的事實。半年前,他因在世界子宮頸癌篩查和預防研究方面所作出的成績,而被世衛組織國際癌癥研究署授予年度IARC榮譽獎章。

        “我們一直在等待審批結果?!眴逃蚜终f,他去年10月邀請德國老朋友楚爾·豪森來北京參加協和醫院90周年院慶時,作為宮頸癌病因的最早發現者,豪森也一直很關心中國婦女何時才能用上宮頸癌疫苗。在2008年,第一支宮頸癌疫苗上市后的第三年,豪森被授予了諾貝爾醫學獎。

        人乳頭瘤病毒(Human Papilloma Virus,簡稱HPV)是一種球形DNA病毒,能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖,有一百多種不同類型。豪森不是第一個發現HPV的人,而是第一個揭示某些類型的人乳頭瘤病毒感染與宮頸癌發生之間因果關系的人。他發現了與超過七成的宮頸癌相關的兩種:HPV16和HPV18,

        此后經過了30多年的研究,在豪森研究的基礎上,醫藥公司研制成功了兩款宮頸癌疫苗,分別為默沙東公司生產的達修Gardasil,以及葛蘭素史克公司(GSK)生產的Cervarix。達修為四價疫苗,針對HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四種病毒,而Cervarix為二價疫苗,免疫對象為HPV16型和HPV18型病毒。

        2006年6月,美國食品及藥品管理局(FDA)的一個顧問委員會全票通過了默沙東公司宮頸癌疫苗上市的建議。而在這之前的2006年2月,默沙東向中國的國家食品藥品監督管理局(SFDA)提交了達修的注冊申請,隨后葛蘭素史克公司也在中國提交了Cervarix注冊申請。

        目前,北京大學醫學院、江蘇CDC等研究機構正在進行這兩種預防性宮頸癌疫苗有關的多中心三期臨床試驗。但具體何時能夠完成還很難預測。

        療效距離——

        世界:有效遏制超七成的宮頸癌。

        中國:等待試驗結果,可能對中國女性效果更好。

        “進口疫苗必須在國內重新開展臨床試驗,是出于安全性和有效性的考慮?!敝袊こ淘涸菏壳f輝表示。

        “疫苗類藥物一共需要四期臨床試驗,Ⅰ期看毒性,給少量健康人群注射藥物,觀察人群對藥物是否有過敏等不良反應;Ⅱ期看劑量,對更多健康人群注射藥物,尋找最合適的注射劑量。這兩期試驗的主要目的就是驗證藥品的安全性和免疫原性。這部分試驗,一年左右就可以完成?!眴逃蚜终f。

       ?、笃谂R床試驗是要驗證藥物的有效性,采用嚴格的雙盲對照試驗。在大樣本的受試人群不知情的狀態下,給一組注射藥物,另一組注射安慰劑。然后通過長期隨訪調查,通過對照證明藥物是否有效。Ⅳ期試驗就屬于藥物上市后的跟蹤研究階段了。

        “臨床試驗要等待對照組的人群中出現足夠統計學檢驗所需的癌癥或癌前病變病例才能停止,所以現在還一直處于等待的狀態?!眴逃蚜窒蛴浾呓忉屨f。

        在研發階段,這兩種疫苗都曾在世界范圍內開展過臨床試驗,2002年至2004年,達修在亞洲地區接受臨床試驗,結果為安全有效;2004年至2005年,Cervarix在中國臺灣地區進行了臨床試驗,結果也顯示安全有效。

        目前已經確認,幾乎所有的子宮頸癌都是由HPV引起的,其中70%以上又都是由HPV16和HPV18兩型病毒引起的。所以目前的兩種宮頸癌疫苗,都主要針對這兩種病毒進行預防。

        中國醫學科學院腫瘤研究所曾做過全國7個地區19家醫院1244名子宮頸癌和宮頸高度病變患者的多中心調查研究,結果顯示:我國婦女中84%的子宮頸鱗癌也是由HPV16和18型引起的。

        喬友林教授告訴記者,這說明,和對70%子宮頸癌有顯著預防效果的世界平均值相比,宮頸癌疫苗對中國女性應該更有效。

        政策距離——

        全球:160余國家上市,28個國家學生免費接種。

        中國:未知。

        宮頸癌疫苗在各國的審批中幾乎都是一路綠燈。2006年6月,達修以全票贊成通過了美國FDA的優先審批程序。

        之后,兩種疫苗在歐盟、亞洲、澳大利亞等多個國家提出了上市申請,均獲批上市。而在這期間,世衛組織也推出了《HPV疫苗推廣準備手冊》,為國家間推廣宮頸癌疫苗提供政策支持。

        從2010年6月13日召開的“子宮頸癌高峰論壇”上透露的數據顯示,當時全球已有160多個國家批準了使用宮頸癌疫苗,28個國家支持學生和青少年免費接種。

        在美國,宮頸癌疫苗和流感、麻疹等疫苗一樣,被納入了美國兒童疫苗項目,家庭經濟狀況不佳者還可以免費接種。目前,部分歐盟成員國已將此作為常規女性疾病預防手段進行普遍推廣。

        在馬來西亞的交通主干道上,都能看到該國衛生部建議適齡學生接種宮頸癌疫苗的巨型廣告牌,該國政府每年在宮頸癌疫苗免費接種上花費4280萬美元,涉及30萬名女性。

        鏈接:

        男性也可注射宮頸癌疫苗

        宮頸癌疫苗最初獲FDA批準時,只用于9~26歲的女性預防因HPV感染引起的宮頸癌、生殖器癌前病變及尖銳濕疣。2008年FDA擴大了疫苗的疾病預防范圍,批準HPV疫苗用于預防外陰和陰道癌。2009年10月,FDA再次擴大HPV疫苗的預防適應癥,惠及到男性,批準將HPV疫苗用于9~26歲男性預防尖銳濕疣。

        有了性生活就應篩查宮頸癌

        國外提倡只要有了性生活就應進行宮頸癌篩查,包括HPV病毒和宮頸細胞檢查。HPV高危型亞型病毒持續陽性者,特別是35歲以上的婦女應每年進行宮頸細胞學篩查,必要時還可做陰道鏡檢查、宮頸組織活檢等,可早期發現癌變。

        如廁前要洗手

        飯前便后要洗手,其實飯后便前更要洗手,因為在平常生活過程中手會接觸很多HPV。

        認知距離——

        新加坡:成年人不論男女都會注射,剛開始發育的小女孩也注射。

        中國:主要是依靠早診早治。

        在新加坡,注射HPV疫苗已非常普遍,很多家庭診所都可以注射。新加坡國立大學內外科學易婉鳳大夫就是這樣一位家庭診所的全科醫生。她說,很多成年人,不論男女,都會注射,很多媽媽則帶著剛開始發育的小女孩來注射。這個疫苗不僅可以預防宮頸癌,對腸道、口腔、咽喉等黏膜類器官也有保護作用。

        當然,宮頸癌疫苗的價格并不便宜。宮頸癌疫苗需要注射三針,每次的注射費用為120~150美元,費用高居所有疫苗之首。

        由于性行為接觸是人類HPV感染的最主要途徑。因此,專家們普遍認為,從疫苗預防效果及衛生經濟學的角度講,最適宜接種的是那些尚未發生性行為的年輕女孩。

        根據中國醫學科學院腫瘤研究所的調查,我國HPV病毒感染的高峰群體,主要是40歲左右的中年婦女。相對而言,美國的感染高峰出現在20歲左右的女性人群。

        “這個情況很糟糕,因為年輕時身體抵抗力強,感染高峰出現在這個階段,患病風險不大。而中國婦女從30歲開始感染率上升,由于免疫力減弱,造成持續感染,引發癌癥的可能性更大?!眴逃蚜终f。

        “如果宮頸癌疫苗獲批,這些問題將會得到較大的緩解?!倍嗄曛铝τ趯m頸癌領域研究的喬友林教授,非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國女性,“我國政府即將開展的大規模農村婦女宮頸癌篩查公共衛生服務,主要是依靠早診早治,但這屬于二級預防,其實只是不斷地查病人而已。如果沒有疫苗,沒有一級預防,不能從源頭上堵住宮頸癌,哪里談得上最終全面地預防宮頸癌?”(劉永曉 楊銳


      (責任編輯:吳芯)

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